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试验标题
评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究
二
适应症
肝外/肝内胆管癌和胆囊癌
三
试验目的
试验分类：
安全性
试验分期：
II期
设计类型：
单臂试验
随机化：
非随机化
盲法：
开放
试验范围：
国内试验
四
试验目的
本试验的目的是观察HMPL-和特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性和疗效。1.评价安全性导入部分患者的安全性和耐受性。2.评价HMPL-联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的客观缓解率ORR（RECIST1.1标准）。
五
试验分组
名称
用法
试验药
索凡替尼胶囊联合特瑞普利单抗（英文通用名：
胶囊剂；规格50mg；注射液；规格mg/6mL/瓶；静脉注射
对照药
无
无
六
入选标准
1对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）
2年龄18-75岁（含）
3经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期实体瘤患者（以神经内分泌肿瘤、胆道癌、胃癌、甲状腺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌、食管鳞癌等肿瘤为主）
4经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗*副作用不可耐受），无标准治疗方法或无法接受标准治疗的患者。
5ECOG体力状况0或1分6明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）要求的可测量病灶；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据
七
排除标准
1既往抗肿瘤治疗相关的*性未恢复至≤CTCAE1级，除外脱发和奥沙利铂引起的≤CTCAE2级外周神经*性；
2过去5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；
3既往或筛选时存在中枢神经系统（CNS）转移；
4首次用药前4周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、生物治疗、靶向治疗（小分子靶向药洗脱期为2周或5个半衰期，以短的为准）、激素治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，首次用药前经过1周洗脱期即可）等；
5首次用药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗）；首次给药前60天内进行近距离放疗（如植入放射粒子）；首次给药前1周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗
八
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